Одноцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование по оценке влияния в/в введения карбоксимальтозата железа на исходы у пациентов после абдоминальных операций. В исследование было включено 72 пациента с железодефицитной анемией старше 18 лет (ферритин < 300 мг/л, коэффициент насыщения трансферрина железом < 25%, Hb < 12,0 г/дл для женщин; < 13,0 г/дл для мужчин). Пациенты были распределены на 2 группы: группа препарата карбоксимальтозат железа (КМЖ) получала его до операции однократно из расчета 15 мг/кг массы тела до максимальной дозы 1000 мг, а после операции — в течение 2 дней, 0,5 мг в/в КМЖ на каждый мл фиксированной потери крови (если общая кровопотеря была не менее 100 мл). Вторая группа получала стандартную терапию, которая определялась как наблюдение, пероральное железо и гемотрансфузии.
Первичные конечные точки:
- Трансфузия донорской крови.
Вторичные конечные точки:
- Динамика уровня Hb.
- Продолжительность госпитализации.
- Статус железа.
- Заболеваемость, смертность, качество жизни.
Исследование завершилось досрочно из этических соображений из-за высокого уровня неблагоприятных исходов в группе стандартной терапии.
Было показано, что предоперационная инфузия препарата карбоксимальтозат железа снижает потребность в гемотрансфузиях на 60% у пациентов, перенесших абдоминальные операции (31,25% [n = 10] vs 12,5% [n = 5]), а также уменьшает продолжительность пребывания пациентов в стационаре на 2,7 дня в сравнении со стандартной терапией.
В когорте препарата карбоксимальтозат железа было показано достоверное повышение уровня Hb в день поступления в хирургическое отделение (0,8 vs 0,1 г/дл) и через 4 недели после выписки (1,9 vs 0,9 г/дл; оба значения P = 0,01) по сравнению с группой, получавшей стандартную терапию.
Показатели ферритина и коэффициента насыщения трансферрина железом в этом исследовании выросли достоверно выше в группе карбоксимальтозата железа по сравнению с группой стандартной терапии.
В заключении сделан вывод, что несмотря на досрочное прекращение исследования, результаты показывают, что предоперационное в/в введение карбоксимальтозата железа у пациентов с анемией, перенесших абдоминальные операции, уменьшило потребность в гемотрансфузиях и было ассоциировано с улучшением результатов лечения пациентов.