Проспективное, открытое, рандомизированное, плацебо контролируемое исследование пациентов в двух медицинских центрах (госпиталь и частный медицинский центр) в Тасмании, Австралия, в период с 17 декабря 2014 года по 7 мая 2015 года.
Целью исследования являлось определить, улучшает ли применение в/в карбоксимальтозата железа в постоперационном периоде содержание железа в депо, концентрацию Hb и исходы после оперативного вмешательства.
В исследование включались пациенты, которым проводились серьезные плановые хирургические вмешательства: ортопедические операции, операции на брюшной полости и мочеполовой системе, а также другие операции, при которых имелась железодефицитная анемия (гемоглобин 70–120 г/л и ферритина ≤ 100 мкг/л или коэффициент насыщения трансферрина железом ≤ 20%) на 1–й день после операции. Всего в исследование было включено 210 пациентов. С помощью компьютерной рандомизации пациенты были разделены (1:1) на группу вмешательства (однократно внутривенно 1000 мг карбоксимальтозата железа, n = 103) и контрольную группу (стандартный уход, состоящий из наблюдения, n = 98).
Первичные конечные точки:
- Изменения концентрации гемоглобина и запасов железа через 4 недели после операции.
- Количество перелитых единиц крови, необходимых после операции до выписки.
Вторичные конечные точки:
- Безопасность и переносимость в/в карбоксимальтозата железа.
- Продолжительность госпитализации.
- Осложнения и инфекции.
- Качество жизни на 4 и 12 неделях после вмешательства.
Исходное среднее значение гемоглобина составило 105,5 г/л в группе стандартной терапии против 106,2 г/л в группе для в/в применения карбоксимальтозата железа, улучшившись через 4 недели до 121,5 г/л в стандартной группе и 130,1 г/л в группе карбоксимальтозата железа (средняя разница 7,84 г/л, 95% ДИ 3,79–11,9; p < 0,0001) и концентрации ферритина в сыворотке крови (468 мкг/л, 95% ДИ 355–582; Р < 0,0001). Меньшее количество единиц перелитой крови было в группе карбоксимальтозата железа (одному из 103 пациентов [<1%]) чем в группе стандартного лечения (пяти из 98 пациентов [5%]); отношение рисков 0,10; 95% ДИ). При лечении карбоксимальтозатом железа побочных явлений не наблюдалось.
Сделано заключение: послеоперационное введение карбоксимальтозата железа приводит к нормализации показателей обмена железа и уменьшению частоты гемотрансфузий у пациентов после плановых операций.
Наконец, в клиническом обзоре, проведенном Muñoz M. и Auerbach M. в 2016 г. и посвященном вопросам патофизиологии послеоперационной анемии и эффективным методам ее коррекции, был сформулирован вывод, что в/в карбоксимальтозат железа — это безопасный, удобный и эффективный метод лечения послеоперационной анемии, что в связи с новыми данными требует обновления клинических руководств по ведению пациентов с анемией в послеоперационном периоде.