Простое проспективное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, в котором сравнивалась эффективность карбоксимальтозата железа и железа сахарата для коррекции периоперационной анемии при тотальной артропластике коленного сустава. В исследовании приняло участие 122 пациента с периоперационной анемией (без предшествующего переливания крови) после тотальной артропластики коленного сустава (ТАКС). Пациенты были распределены на 2 группы: 1 группа (n = 59) карбоксимальтозат железа (700–1000 мг железа в виде разовой дозы (по расчетному дефициту железа) во второй день после операции, 2 группа (n = 62) — железа сахарат (100 мг железа ежедневно с 7-го по 30-й дни после операции). Первичная конечная точка: изменение уровня Hb с 4-го дня после операции до 30-го дня и процент пациентов без анемии (Hb >12 г/дл). Критерий эффективности — прирост Hb 1,5 г/дл. Вторичные конечные точки: Hb на 30-й день после операции, изменение качества жизни, перед операцией и на 30-й день после операции, динамика по тесту 6-ти минутной ходьбы (переносимость физической нагрузки), процент пациентов с гемотрансфузиями и нежелательными явлениями.
Первичные конечные точки:
- Изменение уровня Hb с 4-го дня после операции до 30-го дня и процент пациентов без анемии (Hb >12 г/дл).
- Критерий эффективности — прирост Hb 1,5 г/дл.
Вторичные конечные точки:
- Hb на 30-й день после операции, изменение качества жизни, перед операцией и на 30-й день после операции, динамика по тесту 6-ти минутной ходьбы (переносимость физической нагрузки), процент пациентов с гемотрансфузиями и нежелательными явлениями.
Было показано, что уровень Hb существенно снижался к 4-му дню в обеих группах и частично восстановился к 30-му дню, у получавших карбоксимальтозат железа пациентов уровень Hb чаще достигал значений > 120 г/дл (42,3% по сравнению с 23,5%, p = 0,04).
Среди прочих в публикации сделан вывод о том, что меньшему количеству пациентов требуется интра-, постоперативное (или оба) переливания эритроцитарной массы при лечении препаратом карбоксимальтозатом железа (p < 0,05).
