Проспективное, одноцентровое (Университетская клиника Мар-Эсперанса, Барселона, Испания), слепое, рандомизированное контролируемое исследование пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава проводилось с января 2011 по январь 2012 года.
Цель исследования: сравнить эффективность послеоперационного применения в/в желаза карбоксимальтозата (ЖКМ) и перорального железа глицина сульфата (ЖГС) для раннего улучшения послеоперационной анемии после тотальной артропластики коленного сустава, а также послеоперационное восстановление.
В исследование включены пациенты старше 18 лет, периоперационное ведение пациентов включало оценку анемии за 1 месяц до операции. Предоперационно пациенты с анемией получили лечение железом и/или подкожным эритропоэтином в соответствии с учрежденным стандартным протоколом. В исследование было включено 122 пациента, которые были случайным образом распределены в группы терапии в/в ЖКМ (вводили на следующий день после операции в виде однократной внутривенной дозы для коррекции общего дефицита железа, рассчитанного по формуле Ганзони — n 60) и ЖГС per os (один раз в день перорально в дозе 100 мг железа со дня выписки на 7-й день, до реабилитационного визита через 30 дней после операции — n 62).
Первичные конечные точки:
- Динамика Hb с 4 по 30-день послеоперационного периода.
- Доля пациентов без анемии (Hb >12 г/дл).
Вторичные конечные точки:
- Оценка качества жизни.
- Тест шестиминутной ходьбы.
- Доля пациентов с гемотрансфузиями, нежелательными явлениями.
Результаты исследования показали, что пациенты, получавшие в/в ЖКМ, достигали уровня Hb > 12 г/дл (42,3% против 23,5%; P = 0,04) и TSAT (сатурация трансферрина) ≥ 20% (87,5% vs 35,1%; P < 0,001) чаще, чем пациенты, получавшие перорально препарат железа (ЖГС).
Более выраженное увеличение Hb наблюдалось у пациентов с послеоперационным уровнем гемоглобина < 10 г/дл, получавших в/в ЖКМ в сравнении с пероральным железом (ЖГС) (2,4 vs 1,1 г/дл; P = 0,018), а также у пациентов с дефицитом железа при поступлении (56,7%; 1,9 vs 1,2 г/дл; P = 0,03).
Таким образом, результаты исследования показали, что послеоперационное введение карбоксимальтозата железа обеспечивает значимые преимущества по сравнению с пероральным ЖГС, особенно у пациентов с предоперационной анемией, тяжелой послеоперационной анемией или их сочетанием.